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雅培召回总前列腺特异性抗原测定试剂盒 说明书错误

2021-09-26 18:07   编辑:admin   人气: 次   评论(

  爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit主动召回的贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题,生产商爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit(注册证号:国械注进)主动召回。www.067267.com召回级别为三级。

  本次召回的产品为总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit,注册证或备案凭证编码为国械注进,生产企业为雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division,代理人名称为雅培贸易(上海)有限公司,本装置是对多位患者的心脏以及生命体征进行集中监护的设备,本试剂盒用于体外定量测定人血清种的总前列腺特异性抗原(PSA)游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA)。主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。

  召回原因系雅培已确认上述批次的AECHITECT总前列腺异性抗原测定试剂盒中的韩文说明书被错误地替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书。

  本次涉及地区和国家为韩国,涉及产品型号、规格为AECHITECT:1x100测试/盒。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0盒,涉及产品在中国的销售数量为0盒。因受影响产品未进口至中国,无需纠正行动。

  经中国经济网记者查询发现,2020年全球医疗器械公司百强榜中,雅培列第11位,较2019年的第11位无变化,收入达到122.39亿美元。

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